一直以來，納武單抗都被用于之前接受過索拉非尼治療的晚期肝細胞肝癌患者。然而，一項隨機，多中心的臨床試驗結果可能使納武單抗藥品取代索拉非尼的地位，成為晚期肝細胞肝癌一線治療新選擇。接下來厚樸方舟醫學顧問張羅欣醫生為您提供相關的內容解答。

圖源：opdivo

納武單抗治療晚期肝細胞肝癌效果：

研究人員在西班牙巴塞羅那舉行的2019年ESMO大會上報告說，先前未經治療的晚期肝細胞肝癌(HCC)患者對納武單抗(nivolumab)的耐受性優于目前批準的一線治療方法索拉非尼(sorafenib)，并且納武單抗的緩解率也更高。

一項CheckMate459研究(NCT02576509)納入了743例18歲或以上的晚期HCC患者，這些患者先前未接受過全身性治療。1：1隨機分配后，有371名患者接受了靜脈納武單抗治療，有372例患者接受了口服索拉非尼治療。

該試驗的主要終點是總體生存期(OS)，其他終點包括根據RECISTv1.1通過設盲的獨立中心評價的客觀緩解率(ORR)和無進展生存期(PFS)，取決于腫瘤表達的程序性死亡配體1(PD-L1)的有效性，和藥物不受威脅性。

試驗數據結果：

本次試驗的數據結果顯示，納武單抗治療可延長晚期HCC患者OS，但未能達到這個主要終點的統計學意義。在至少22.8個月的隨訪中，OS分析表明其未達到統計學意義的預定閾值(p=0.0419)。

但是，與索拉非尼相比，使用納武單抗可以改善OS。納武單抗的中位OS為16.4個月，而索拉非尼為14.7個月(p=0.0752)。納武單抗的12個月OS率為59.7%，索拉非尼為55.1%，24個月的OS率納武單抗為36.8%，索拉非尼為33.1%。

兩種治療組的中位PFS相似。納武單抗的中位PFS為3.7個月(95%CI，3.1-3.9)，索拉非尼為3.8個月(95%CI，3.7-4.5)。

圖源：EMOS

納武單抗的客觀緩解率更高，尤其是在腫瘤表達PD-L1患者中，57名患者(15%)對納武單抗有反應，其中14名患者(4%)顯示完全緩解(CR)，43名患者(12%)顯示部分緩解(PR)。使用索拉非尼時，ORR僅為7%，包括5例CR(1%)和21例PR(6%)。

根據PD-L1腫瘤表達進行的評估顯示，納武單抗的緩解率更高。在PD-L1<1%腫瘤表達的患者中，納武單抗組有36位患者(12%)，索拉非尼組有20位患者(7%)顯示緩解。在PD-L1≥1%的患者中，對納武單抗的緩解率增加，其中20例(28%)使用納武單抗的患者與6例(9%)使用索拉非尼的患者獲得了緩解。

此外，納武單抗還可以在預先定義的亞組中提供臨床獲益，包括肝炎感染狀況，是否存在血管侵犯和/或肝外擴散以及地區因素(亞洲與非亞洲)。

藥品不受威脅性方面，納武單抗組有81位患者(22%)發生與治療相關的3/4級不良事件(AE)，而索拉非尼組為179位(49%)。有16名(4%)的納武單抗組患者因AE而終止治療，而索拉非尼組為29名(8%)。

更多接受索拉非尼治療的患者需要在研究后繼續接受治療;140例(38%)納武單抗組患者與170例(46%)索拉非尼組患者需要進行隨后的全身治療。

患者肝癌報告的發現表明，納武單抗組肝癌患者的生活質量更高，進一步的臨床數據也證明了納武單抗相對索拉非尼在晚期HCC中具有治療肝癌益處。

納武單抗價格：

通常用法是用200mg-240mg，按200mg計算的話，患者一療程需要22955元或18520元。

納武單抗用藥相關問題：

1.怎樣判斷自己是否適合納武單抗藥品?

上市的新藥，例如pd1或者靶向藥，并不適合所有肝癌治療患者。靶向藥物需要通過基因檢測和臨床醫生綜合判斷是否適合使用。Pd1需要通過檢測微衛星不穩定和pdl1受體，判斷是否適合使用。

2.基因檢測發現基因突變有相關藥物，是否可以使用?

即使基因檢測發現某種靶向藥物可以使用，臨床醫生也要通過綜合判斷才能決定。如果FDA已經批準適合某種癌癥，大多情況下可以使用;如果FDA還沒有批準，就需要醫生根據患者的治療經過和目前病情判斷是否使用。

綜上，盡管索拉非尼目前已被批準作為晚期肝癌患者的一線治療藥物，但延長生存時間和改善耐受性仍存在未得到滿足的需求。

與一線治療索拉非尼相比，納武單抗在肝癌治療表現出更好的耐受性和總生存期方面的臨床獲益，以及總體和完全緩解率方面的優勢。希望能為更多的晚期肝癌患者帶來一線肝癌治療的新選擇!

參考資料：

Nivolumabchallengessorafenibasfirst-linetreatmentinadvancedHCC

https://www.esmo.org/oncology-news/Nivolumab-Challenges-Sorafenib-as-First-line-Treatment-in-Advanced-HCC

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