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                    KRAS突變非小細胞肺癌新希望,靶向藥sotorasib獲美國FDA突破性藥物資格

                    【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】  2020-12-11  作者:厚樸方舟  

                    KRAS G12C 是非小細胞肺癌(NSCLC)中常見的KRAS突變,這類患者的預后往往較差。目前也還沒有針對KRAS突變的靶向治療方法。在美國,約有13%的NSCLC腺癌患者攜帶KRAS G12C突變。對于一線治療失敗的KRAS G12C基因突變的NSCLC患者,未得到滿足的治療需求仍然很高,且治療選擇也很有限。二線非小細胞肺癌目前治療的效果也并不理想,緩解率約為9-18%,中位無進展生存期約為4個月。KRAS G12C突變型非小細胞肺癌仍然需要更加有效的治療手段。

                    非小細胞肺癌靶向治療

                    圖源:Amgen

                    日前,美國FDA授予靶向藥sotorasib(AMG 510)突破性藥物資格(BTD)和實時腫瘤學審查資格(RTOR),用于治療經FDA批準的檢測方法證實存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

                    Sotorasib是一種小分子抑制劑,可特異性且不可逆地結合突變KRAS G12C蛋白,將其“鎖定”在非活性狀態。Sotorasib獲得突破性藥物資格,是基于II期CodeBreaK 100研究中晚期非小細胞肺癌患者的陽性結果,這些患者先前接受化療和/或免疫治療后病情進展。研究數據顯示,sotorasib治療提供了持久的抗腫瘤活性和積極的益處風險特征:32.2%的患者病情緩解、88.1%的患者病情得到控制,中位無進展生存期(PFS)為6.3個月。

                    非小細胞肺癌靶向藥

                    圖源:The New England Journal of Medicine

                    研究藥物sotorasib的CodeBreaK臨床開發計劃旨在治療患有KRAS G12C 突變的晚期實體瘤患者, 并滿足這些癌癥患者長期以來未被滿足的醫療需求。自成立以來,CodeBreaK作為先進的 KRAS G12C臨床開發計劃,已經招募了13種腫瘤類型的600多名患者。

                    CodeBreak 100d臨床研究的I期和II期試驗為初次在人體內進行的多中心臨床研究,研究對象為具有KRAS G12C突變的晚期實體腫瘤患者。符合條件的患者必須接受過與其腫瘤類型和疾病分期相一致的系統性抗癌治療。II期研究的主要終點是集中評估客觀緩解率。非小細胞肺癌的II期試驗納入了126例患者,其中123例在基線時通過RECIST進行了集中可評估的病變。結腸直腸癌(CRC)的二期試驗已全部登記,預計將于2021年得出結果。

                    目前一項全球3期隨機、陽性對照研究(CodeBreaK 200)也正在開展中,旨在KRAS G12C突變NSCLC患者中對比sotorasib與多西紫杉醇化療的功效。

                    Sotorasbi是初款進入臨床的KRAS G12C靶向藥物,Sotorasbi此次獲得突破性藥物資格,為KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者帶來了新的希望。

                    參考來源:

                    [1]https://www.amgen.com/media/news-releases/2020/12/amgens-sotorasib-granted-breakthrough-therapy-designation-for-advanced-or-metastatic-nonsmall-cell-lung-cancer-patients-with-kras-g12c-mutation/

                    [2]David S. Hong, KRASG12C Inhibition with Sotorasib in Advanced Solid Tumors, The New England Journal of Medicine, Sep 24, 2020


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